Механизам настанка миома материце је тренутно нејасан, али многе студије су откриле да је то хормонски зависан тумор чији је раст уско повезан са естрогеном и прогестероном. Око 30% пацијената може имати симптоме као што су неправилно крварење, дисменореја и фиброиди материце који утичу на материцу, што доводи до неплодности. Тренутно је хируршко лечење главни третман за фиброиде материце, али постоперативна стопа рецидива је висока и постоји недостатак производа који могу да контролишу његово напредовање на дужи рок.Улипристал ацетат у прахује селективни модулатор рецептора прогестерона који је развио ХРА Пхармацеутицалс. У августу 2010. године одобрила га је Америчка управа за храну и лекове (ФДА) под трговачким именом Елла. Користи се за превенцију трудноће у року од 120 сати након незаштићене сексуалне активности или познатог или сумњивог неуспеха контрацепције.
Може ли Улипристал да контролише миоме материце?
Најновија истраживања су открила да као селективни модулатор прогестеронских рецептора, Улипристал ацетат (који се у овом чланку назива УПА) може значајно смањити волумен фиброида, контролисати симптоме крварења и може се користити преоперативно за смањење хируршких потешкоћа. За пацијенте који тренутно имају потребе за плодношћу, повремена употреба УПА може смањити фиброиде до величине која не захтева хируршко лечење, доносећи пацијентима наду у плодност. За пацијенте са вишеструким фиброидима током перименопаузе, повремена употреба УПА до менопаузе може спречити да се подвргну хистеректомији.
Преглед клиничких испитивања ЦДБ-2914
| Селективни модулатор рецептора прогестерона |
|
| Селективно инхибирају Пг, али не и Е2. | |
| ПЕАРЛ И: | У поређењу са плацебом, преоперативна примена УПА 13в значајно је смањила крварење повезано са миомом материце и смањила запремину тумора. |
| ПЕАРЛ ИИ: | 5 мг/д или 10мг/д УПА 3м није инфериоранлеупрорелин ацетату контроли крварења. |
| ПЕАРЛ ИИИ: | Дуготрајна примена циклуса УПА (УПА 10 мг 3м) *4 може ефикасно контролисати крварење повезано са фиброидом материце и смањити запремину тумора, без изазивања лезија ендометријума, уз високу безбедност. |
| Бисер ИВ: | Дуготрајна примена 5 мг/д и 10мг/д (повремено 12в+10-18д) може добро контролисати симптоме менорагије. Иако је ефекат једног циклуса од 10 мг/д бољи, стопа аменореје од 5 мг/д је достигла 80% за две недеље, што може задовољити клиничке потребе. |
Нови опсервацијски експерименти у Великој Британији
| Мултицентричне, проспективне, опсервационе клиничке студије |
| Укључивање пацијената: жене у пременопаузи са симптоматским фиброидима материце, хируршке индикације и преоперативна употреба УПА |
| Локација истраживања: 73 клиничка центра у Европи (Немачка, Француска, Енглеска, Португал, Румунија, Шведска, Пољска, Мађарска, Словенија, Аустралија) |
| Период истраживања: 24. мај,2014-16. април 2012 |
Лекови и план праћења
| УПА 5мг/д не дуже од 3 месеца (одобрено од стране Европске агенције за лекове) |
| Праћење ће се спроводити сваких 3, 6, 9, 12 и 15 месеци након уписа да би се забележиле промене у дози УПА, симптоми фиброида материце, накнадни хируршки/третмански статус, тешке/опште нежељене реакције, итд. |
| Према Цлиницал Глобал Импрессион Импровемент систему бодовања, даје се оцена побољшања симптома (1 поен за значајно побољшање -7 поена за значајно погоршање) |
| Користећи скалу користи за лечење пацијената (ПТБС) за оцењивање степена побољшања симптома код пацијената, пацијенти су се оцењивали на основу својих осећања у последња 3 месеца, уз 1-значајно побољшање; 2- Побољшање; 3- Нема разлике; 4- Погоршање |
| Оцена озбиљности симптома УФС КоЛ Процена озбиљности симптома пацијента |
| У току праћења, уколико дође до разних промена ендометријума (једноставна/комплексна хиперплазија, малигна трансформација итд.), морају се узети патолошки пресеци и предати патолозима на процену. |
Намера за праћење пацијента
| Табела 1 | |
| Патиент Диспоситион. | Популација студије скупа анализе |
| Број пацијената на почетном нивоу | 1473 |
| Посета 1 (у 3. месецу) | 1262 |
| Посета 2 (у 6. месецу) | 1020 |
| Посета 3 (у 9. месецу) | 806 |
| Посета 4 (у 12. месецу) | 735 |
| Посета 5 (у 15. месецу) | 636 |
| Крај студијске посете | 1473 |
| Непланирана посета | 488 |
| ª Од пацијената који су прекинули током студије затражено је да заврше студијску посету | |
| Просечна старост је 42 године, са 40-50 година 58% и 30-40 година 25% | |
УПА накнадни третман
| 571 (38,8%) пацијент је подвргнут накнадном хируршком третману са просечним интервалом од 11 недеља, међу ♦ Копање фиброида 277 (48,5%) ◆ Ресекција материце 227 (39,8%) Васкуларна емболија 23 (4%) Оштећење ендометријума 14 (2,5%) Фокусирани ултразвук високог интензитета 2 (0.4%) ◆ Остало 28 (4,9%) |
|
Побољшање симптома пацијента
| Након 3 месеца узимања лекова, 65,7% пацијената је веровало да су се њихови симптоми "значајно побољшали" Цлиницал Глобал Импрессион Импровемент сцоре је показао да је током 3-месечног праћења, 60,1% пацијената имало "значајне или релативно побољшане" клиничке симптоме, а затим 47,9% у наредне 4 посете, 48,5% 48,4%, 51,2% Оцена озбиљности симптома УФС КоЛ смањена је са почетног просека од 25 поена на просечних 15 поена |
|
|
Безбедност
Нежељене реакције је искусило 331 (22,5%) особа, са укупно 691 нежељеним догађајем, а 523 нежељена догађаја су се десила током третмана УПА. Међу нежељеним реакцијама које су се јавиле током периода без лечења, 359 нежељених ефеката се такође сматрало повезаним са лечењем УПА.
Током 3-месечног праћења, инциденца задебљања ендометријума је била 8,9%, а 2,8% пацијената је имало дебљину већу од 1,6 цм
Биопсију ендометријума урађено је 30 пацијената, а послата су укупно 33 узорка. Пронађено је 14 (1.0%) случајева селективних модулатора прогестеронских рецептора повезаних промена ендометријума (ПАЕЦ), са 9 (0.6%) случајева једноставне хиперплазије ендометријума, 2 ({{8} },1%) случајева атипичне хиперплазије и 2 (0,1%) случаја аденокарцинома ендометријума.
Након коначног патолошког прегледа, 2 случаја атипичне хиперплазије су дијагностикована као ПАЕЦ, док је само 5 случајева потврђено као ПАЕЦ у оригиналним ПАЕЦ. Многи други узорци нису поново проверени, што је резултирало недостатком јасне дијагнозе.
промене ендометријума повезане са модулаторима рецептора прогестерона (ПАЕЦ)
|
Селективни модулатори прогестеронских рецептора повезани са променама ендометријума УПА може да изазове низ морфолошких промена у ендометријуму, укључујући промене у великим цистичним жлездама и компонентама строме (фибробласти и крвни судови), познате као промене ендометријума повезане са модулатором прогестерона (ПАЕЦ). |
|
Озбиљне нежељене реакције
1: Међу њима, 77 нежељених реакција се сматрало "озбиљним нежељеним догађајима (САЕ)", које су се јавиле код 57 пацијената и 34 током лечења УПА.
2: У САЕ, била су 2 случаја рака ендометријума, 2 случаја саркома материце и 1 случај лејомиосаркома. Истраживачи леиомиосаркома веровали су да је то повезано са лечењем УПА: пацијент је имао 55 година, Г1П1, и није имао побољшања у симптомима фиброида материце или смањење запремине фиброида након 3 месеца лечења УПА. Два и по месеца након завршетка лечења урађена је хистеректомија, а патолошки преглед је показао лејомиосарком. Након тога, примите накнадни третман.
3: Фибросарком је реткост у материци и има малу могућност забуне са фиброидима материце у време укључивања. Стога, истраживачи верују да малигнитет у овом случају може бити повезан са третманом УПА
Дисцусс
1: УПА се може безбедно применити на миоме материце
2: Сви пацијенти су имали хируршке индикације у тренутку уписа. После 3 месеца УПА, само 38,8% пацијената је подвргнуто операцији, што указује да употреба УПА може да продужи или одложи време операције, а чак и неки пацијенти избегавају хируршко лечење
3: ПАЕЦ се може појавити, али се може потпуно поништити након прекида третмана УПА. Пацијенткиње треба да се подвргну биопсији ендометријума пре почетног третмана УПА како би се искључио рак ендометријума.
4: Након престанка узимања лека, нежељене реакције пацијента су се значајно смањиле, али је оцена озбиљности симптома УФС КоЛ наставила да опада, што указује да УПА има значајан ефекат одлагања и може да контролише миоме материце током периода прекида терапије
Предности и мане
предност
Велики узорак опсервационе студије, прва серија студија која је почела одмах након одобрења УПА за фиброиде материце у Европи 2012.
Предложени јединствени изгледи за примену
недовољно
Опсервационе студије без контрола нису убедљиве
Непотпуни подаци, недостајуће информације о симптомима, нежељеним реакцијама итд
Оутлоок и Проспецт
УПА има добре изгледе за клиничку примену. Тренутно постоји недостатак оралних лекова који могу дугорочно контролисати миоме материце, осим ГнРХ-а. Појава УПА попуњава ову празнину
♦ Одрживи повремени лекови (УПА3м+повремени 10-18д), који трају 1 годину или више
♦ Погодно за посебне популације:
♦ 1. Пацијенти у перименопаузи треба да узимају оралне лекове да би се избегло хируршко лечење;
♦ 2. Пацијенти са захтевима за плодност могу да затрудне у кратком року након што контролишу своје симптоме;
Недостаци: скупа цена, честе нежељене реакције
УПА је одобрена у Европи за лечење симптоматских фиброида материце са 5 мг/д или за смањење запремине фиброида пре операције, али једнократна употреба не би требало да прелази 3 месеца. Након суђења ПЕАРЛ, очекује се да ће америчка ФДА одобрити његову примену.
Различите методе испоруке које можете изабрати
|
Време транспорта |
Начин испоруке |
Захтеви за тежину терета |
Предност |
|
3-7 дана |
ДХЛ, Немачка ДХЛ, Немачка ДПД, |
Погодно за мање од 50 кг. |
Имамо складишта у Немачкој и Калифорнији, САД, |
|
7-15 дана |
Ваздухом |
Погодно за више од 50 кг. |
|
|
15-60 дана |
Би Сеа |
Погодно за више од 500 кг. |
Наше снаге:
Наша компанија је прошла ФДА и ИСО19001 сертификат система управљања квалитетом. И имамо интерне споразуме о сарадњи са више фабрика и лабораторија у Кини, наша компанија може да обезбедиУлипристал прахитд. по повољнијој цени. Ако сте заинтересовани, оставите поруку.
Не само да имамо јединствене предности у транспорту, већ подржавамо и више начина плаћања, било да користите америчке доларе, евре, аустралијске доларе или локалне валуте из Сингапура, Малезије, Тајланда итд. Такође можемо подржати локалне валуте у овим регионима и земљама. Поред тога, подржавамо и банковне картице (кредитне картице, итд.) за плаћања.
Одрицање од одговорности: Информације објављене на овој веб страници потичу са интернета, што не значи да се ова веб страница слаже са њеним ставовима или потврђује аутентичност садржаја. Обратите пажњу да га разликујете. Поред тога, производи наше компаније се користе само за научна истраживања. Не сносимо одговорност за последице било какве неправилне употребе.
Ако сте заинтересовани за наше производе, или имате критичке сугестије на наше чланке или нисте у потпуности задовољни примљеним производима, контактирајте нас прекоЕмаил :sales6@faithfulbio.com. Наш тим је посвећен обезбеђивању потпуног задовољства купаца.